騎豬去挖坑 作品
第四百二十一章 不走捷徑
好一會，他才勐地吐出一大口氣，顫聲道:“這外形也太好看了啊，衛總你除了技術強，沒想到審美也這麼棒，這外形得個什麼紅點設計獎也絕對沒問題啊。”
“萬萬沒想到，便攜自動除顫器竟然也能做得跟充電寶一樣，看起來倒不像醫療器械，反而像電子產品。”
“呵呵，不能因為是醫療器械，就放棄對設計感的追求，那些外觀老土的設備早就過時了。”
衛康深表贊同道，別的不說，系統出品的設計美學是真的強，他也不得不服。
齊亮隨即沉思道:“那這樣的話，註冊檢測就要儘快開始了，除顫儀是第三類醫療器械，註冊的時間少說要一年，雖然軍方只要求提供樣品，但我們也要追求儘快上市。”
衛康笑道:“註冊檢查的確是個問題，不過我們應該可以申請綠色通道吧。”
齊亮皺眉道:“但是我們有四款新產品，可能數目有點多，不一定都能申請得到。”
他有些遲疑道:“我有一個辦法，嚴格來說不太正規，甚至有點違規，但這屬於醫療器械行業的潛規則，大家都在使用，沒出過什麼問題。”
“哦，你說來聽聽？”衛康好奇道。
“我們可以找一個現成的產品，外觀做成想要的樣子，內部偷樑換柱一下，然後拿去註冊，這樣會很快，馬上就可以辦好。”
“等我們自己的產品做好了，就說雖然做了設計變更，但內部設計思路是一樣的，可以等效，這樣就能節省不少時間。”
衛康瞪大眼睛:“還能這樣玩啊？檢測所不會懷疑嗎？”
齊亮苦笑著解釋道。
“這個懷疑也是有可能的，但事不關己，他們也懶得管這麼多。再說現在oem，odm代工的太多了，器械很多時候說起來也跟電子產品沒啥區別，你查得太嚴，萬一人家沒變化呢，那不是冤枉好人嘛，被投訴一下就慘了，沒必要。”
“所以檢測所一般是不管的，就算管的話，大不了換一家檢測所嘛，又不是全行業就這一家。”
“器械行業跟製藥還是不太一樣的，很多設備都是體外使用，所以監管沒那麼嚴格。”
“主要還是器械的註冊週期太長了，特別是第三類醫療器械，審批手續很多很嚴格，一年能拿到證都算快的了，慢的折騰上三五年也不是不可能。”
“一個產品要拿出來賣，要經歷產品開發，第三方檢測，臨床應用，體系審核和行政審批等多個流程。你知道的，國內總有很多聰明人，於是他們就先買一個別人家的同類產品，把外殼換掉拿去註冊檢測和做臨床。”
“更有甚者，連殼都不換，只把產品標籤去掉，軟件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去註冊了。”
“在檢測的過程中，立即開始研發自己的設備，等拿到註冊證的時候，自己的產品也研發好了。這時，再出個設計變更，就可以拿來賣了。”
“？？？還能這樣？”衛康頓時滿腦子冒出來許多問號。
他不禁問道:“那這最重要的檢測是規避了，誰知道新設計出來的設備有沒有潛藏的風險？這樣的設備有病人敢用嗎？”
齊亮一臉慚愧道:“這辦法其實很多人都看不慣，但也沒辦法，很多廠家確實都在這麼幹，雖然節省了時間，但確實有置廣大患者的生命健康不顧的嫌疑。”
“不過大家都這麼幹，我們也不用太排斥，大不了拿到證以後，咱們做一個嚴格的測試，把所有風險都解決掉再上市好了。”
“別看鷹國的醫療器械那麼發達，其實fda的審核也有很多貓膩，我也在外企呆過很長一段時間，這方面都清楚，比如他們的510（k）快速認證流程，就有很多產品是不符合要求的，但都通過了。”
“如果一個產品已經通過了認證，那麼與它相似的同類產品，就可以走快速註冊流程，也就是510(k)流程。”
“比如大名鼎鼎的達芬奇手術機器人，這樣開創一個時代的創新產品，也是走的510(k)認證流程，照樣威名赫赫，大受歡迎？”
衛康冷笑一聲道:“我說呢，怪不得達芬奇手術機器人的第一代產品，問世以後出了不少醫療事故，原來是走快捷通道出來的，根本就沒做徹底的檢測流程。”
“這樣的快速流程，聽起來很合理，其實是一個很大的漏洞，根本就無法保證設備的安全性。因為很多醫療器械，看起來原理相同，但其實大相徑庭。”
他堅決地搖了搖頭:“我們不要走捷徑，還是走正式的檢測流程吧，在昆市找個檢測所，以三清的口碑，完全可以速度加快一點，沒必要搞些歪門邪道。”
“萬萬沒想到，便攜自動除顫器竟然也能做得跟充電寶一樣，看起來倒不像醫療器械，反而像電子產品。”
“呵呵，不能因為是醫療器械，就放棄對設計感的追求，那些外觀老土的設備早就過時了。”
衛康深表贊同道，別的不說，系統出品的設計美學是真的強，他也不得不服。
齊亮隨即沉思道:“那這樣的話，註冊檢測就要儘快開始了，除顫儀是第三類醫療器械，註冊的時間少說要一年，雖然軍方只要求提供樣品，但我們也要追求儘快上市。”
衛康笑道:“註冊檢查的確是個問題，不過我們應該可以申請綠色通道吧。”
齊亮皺眉道:“但是我們有四款新產品，可能數目有點多，不一定都能申請得到。”
他有些遲疑道:“我有一個辦法，嚴格來說不太正規，甚至有點違規，但這屬於醫療器械行業的潛規則，大家都在使用，沒出過什麼問題。”
“哦，你說來聽聽？”衛康好奇道。
“我們可以找一個現成的產品，外觀做成想要的樣子，內部偷樑換柱一下，然後拿去註冊，這樣會很快，馬上就可以辦好。”
“等我們自己的產品做好了，就說雖然做了設計變更，但內部設計思路是一樣的，可以等效，這樣就能節省不少時間。”
衛康瞪大眼睛:“還能這樣玩啊？檢測所不會懷疑嗎？”
齊亮苦笑著解釋道。
“這個懷疑也是有可能的，但事不關己，他們也懶得管這麼多。再說現在oem，odm代工的太多了，器械很多時候說起來也跟電子產品沒啥區別，你查得太嚴，萬一人家沒變化呢，那不是冤枉好人嘛，被投訴一下就慘了，沒必要。”
“所以檢測所一般是不管的，就算管的話，大不了換一家檢測所嘛，又不是全行業就這一家。”
“器械行業跟製藥還是不太一樣的，很多設備都是體外使用，所以監管沒那麼嚴格。”
“主要還是器械的註冊週期太長了，特別是第三類醫療器械，審批手續很多很嚴格，一年能拿到證都算快的了，慢的折騰上三五年也不是不可能。”
“一個產品要拿出來賣，要經歷產品開發，第三方檢測，臨床應用，體系審核和行政審批等多個流程。你知道的，國內總有很多聰明人，於是他們就先買一個別人家的同類產品，把外殼換掉拿去註冊檢測和做臨床。”
“更有甚者，連殼都不換，只把產品標籤去掉，軟件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去註冊了。”
“在檢測的過程中，立即開始研發自己的設備，等拿到註冊證的時候，自己的產品也研發好了。這時，再出個設計變更，就可以拿來賣了。”
“？？？還能這樣？”衛康頓時滿腦子冒出來許多問號。
他不禁問道:“那這最重要的檢測是規避了，誰知道新設計出來的設備有沒有潛藏的風險？這樣的設備有病人敢用嗎？”
齊亮一臉慚愧道:“這辦法其實很多人都看不慣，但也沒辦法，很多廠家確實都在這麼幹，雖然節省了時間，但確實有置廣大患者的生命健康不顧的嫌疑。”
“不過大家都這麼幹，我們也不用太排斥，大不了拿到證以後，咱們做一個嚴格的測試，把所有風險都解決掉再上市好了。”
“別看鷹國的醫療器械那麼發達，其實fda的審核也有很多貓膩，我也在外企呆過很長一段時間，這方面都清楚，比如他們的510（k）快速認證流程，就有很多產品是不符合要求的，但都通過了。”
“如果一個產品已經通過了認證，那麼與它相似的同類產品，就可以走快速註冊流程，也就是510(k)流程。”
“比如大名鼎鼎的達芬奇手術機器人，這樣開創一個時代的創新產品，也是走的510(k)認證流程，照樣威名赫赫，大受歡迎？”
衛康冷笑一聲道:“我說呢，怪不得達芬奇手術機器人的第一代產品，問世以後出了不少醫療事故，原來是走快捷通道出來的，根本就沒做徹底的檢測流程。”
“這樣的快速流程，聽起來很合理，其實是一個很大的漏洞，根本就無法保證設備的安全性。因為很多醫療器械，看起來原理相同，但其實大相徑庭。”
他堅決地搖了搖頭:“我們不要走捷徑，還是走正式的檢測流程吧，在昆市找個檢測所，以三清的口碑，完全可以速度加快一點，沒必要搞些歪門邪道。”